Thủ tục thành lập công ty dược

Bài viết dưới đây của Kế Toán AIC sẽ hướng dẫn và cung cấp chi tiết các trình tự, điều kiện, mẫu hồ sơ để bạn đăng ký thủ tục thành lập công ty dược trong năm 2023 nhé.

Thành lập công ty dược phẩm là hình thức phổ biến được rất nhiều doanh nghiệp lựa chọn để khởi nghiệp bởi nhu cầu quan tâm về sức khỏe của người tiêu dùng ngày càng tăng cao cũng như dược phẩm mang tính độc quyền, nên mức độ cạnh tranh về mẫu mã, giá cả không phải là vấn đề lớn.

Tuy nhiên rất nhiều người băn khoăn không biết thủ tục thành lập công ty dược ra sao. Do đó Kế Toán AIC sẽ chia sẻ một số thông tin hữu ích nhằm giúp các doanh nghiệp khởi nghiệp công ty dược phẩm thành công.

Các điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện bởi trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Chính vì vậy, để có thể hoạt động kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần tuân thủ theo nhiều điều kiện khác nhau.

Hiện nay, các hình thức kinh doanh dược phẩm nói chung hay sản phẩm thuốc nói riêng bao gồm:

• Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc.

Tùy theo từng hình thức kinh doanh dược phẩm mà điều kiện sẽ khác nhau. Tuy nhiên, để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo các điều kiện chung như sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất

• Đảm bảo đầy đủ trang thiết bị, máy móc phục vụ cho sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản,...

• Phải có địa điểm, nơi sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

• Phải có hệ thống phụ trợ, hệ thống quản lý chất lượng và có các tài liệu chuyên môn kỹ thuật;

• Đảm bảo đầy đủ phương tiện vận chuyển thuốc.

Điều kiện về nhân sự

• Đối với các bộ phận nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh, bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề;

• Phải có nhân sự đáp ứng thực hành tốt tương xứng từng hình thức kinh doanh thuốc.

• Các cơ sở kinh doanh dược phẩm sẽ phải tái đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự định kỳ 3 năm/lần hoặc đột xuất theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Tùy vào mỗi loại hình thành lập của tổ chức dược mà hồ sơ đăng ký kinh doanh dược sẽ khác nhau. Kế Toán AIC sẽ chia sẻ chi tiết như sau:

Các loại hinh kinh doanh dược phẩm

Thủ tục, hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm

Các bước chi tiết thực hiện thủ tục, hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm như sau:

Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược mỹ phẩm bao gồm:

• Điều lệ công ty dược phẩm;

• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;

• Danh sách thành viên/ cổ đông (đối với công ty TNHH hai thành viên/ công ty cổ phần) của công ty dược phẩm;

• Bản sao y công chứng CMND/ CCCD/ hộ chiếu của đại diện pháp luật và thành viên công ty dược phẩm.

Lưu ý: Bạn cần phải đăng ký đầy đủ mã ngành kinh doanh dược phẩm và chi tiết ngành nghề. Ví dụ: Mã ngành 4649 - Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Chi tiết: bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế.

Hồ sơ chi tiết sau khi chuẩn bị đầy đủ, bạn tiến hành nộp hồ sơ tại Sở KH & ĐT, nơi đặt trụ sở chính. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, bạn sẽ được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nếu hồ sơ hợp lệ. Ngược lại nếu hồ sơ chưa hợp lệ, bạn cần điều chỉnh hồ sơ theo thông báo của Sở KH & ĐT. Sau khi hoàn thành, bạn tiến hành nộp lại hồ sơ đăng ký thành lập.

Bước 2: Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm (giấy phép con)

• Hồ sơ chi tiết xin giấy phép hoạt động ngành nghề dược phẩm bao gồm:
• Bản vẽ hoặc hồ sơ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• CMND/ CCCD/hộ chiếu dược sĩ chịu trách nhiệm tại công ty dược mỹ phẩm;
• Bản sao chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân viên quản lý kho bảo quản thuốc;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Tài liệu kỹ thuật phù hợp với hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm;
• Danh sách trang thiết bị, máy móc công ty dược phẩm;
• Danh sách dược sĩ tại công ty dược phẩm;
• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Tùy theo hình thức kinh doanh mà hồ sơ đăng ký dược phẩm được nộp tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế. Theo kinh nghiệm làm hồ sơ mở công ty dược của Kế Toán AIC, thời gian kiểm tra hồ sơ và xét duyệt sẽ kéo dài hơn so với quy định bởi các nguyên nhân phổ biến như hồ sơ chưa hợp lệ, nộp sai cơ quan tiếp nhận hồ sơ, thiếu chứng chỉ hoặc các giấy tờ pháp lý liên quan.

Do đó, để tiết kiệm thời gian cũng như đảm bảo tiến độ hoàn thành thủ tục, tránh ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh. Bạn có thể tham khảo dịch vụ đăng ký thủ tục thành lập công ty dược tại Kế Toán AIC chỉ với phí dịch vụ từ 250.000 đồng.

Các thủ tục pháp lý bắt buộc sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm

Sau khi được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm, bạn cần đảm bảo đầy đủ các giấy tờ, chứng chỉ liên quan dưới đây theo quy định của Nhà nước.

Thủ tục bắt buộc sau khi được cấp giấy phép kinh doanh

Bạn cần nhanh chóng hoàn thành các thủ tục pháp lý dưới đây để tránh bị xử phạt không mong muốn ngay khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

• Kê khai thuế ban đầu;
• Mở tài khoản ngân hàng;
• Mua chữ ký số (token);
• Mua hóa đơn điện tử;
• Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính;
• Đăng ký tham gia BHXH cho người lao động.

Các giấy tờ, chứng chỉ liên quan khi kinh doanh dược phẩm

Như đã đề cập, ngành nghề hoạt động kinh doanh dược phẩm là ngành nghề có điều kiện. Chính vì vậy, ngoài việc được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy phép kinh doanh ngành dược, tùy theo từng hình thức kinh doanh dược phẩm bạn cần đảm bảo các yêu cầu pháp lý khác như:

• Tiêu chuẩn ISO 15378;

• Tiêu chuẩn ISO 13485;

• Tiêu chuẩn ISO 9001;

• Thực hành tốt sản xuất thuốc, dược phẩm (GMP).

==> XEM THÊM: Hồ Sơ, Thủ Tục Thành Lập Công Ty Thực Phẩm

Việc chuẩn bị các thủ tục thành lập công ty dược mất khá nhiều thời gian và phức tạp. Tuy nhiên, để quá trình diễn ra nhanh chóng hơn, bạn có thể liên hệ với Kế Toán AIC để được hỗ trợ tư vấn miễn phí tất cả các giấy tờ, chứng nhận đúng và đủ theo loại hình hoạt động thực tế của doanh nghiệp.